Swiss Quality
Pharma & Compliance
Die Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen unterliegt strengen nationalen Anforderungen, wie dem Heilmittelgesetz (HMG) in der Schweiz oder dem Arzneimittelgesetz (AMG) in Deutschland. Darüber hinaus sind auch die Anforderungen aus den international anerkannten Regelwerken der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu beachten. Diese Anforderungen gelten nicht nur für den Herstellungsprozess an sich, sondern weit über diesen hinaus, unter anderem auch für die gesamte Projektierung einer pharmazeutischen Anlage. Die Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GMP) müssen bereits bei der Formulierung des Projekts berücksichtigt und in allen Phasen des Projekts eingehalten werden.
Diese regulatorischen Anforderungen gelten unabhängig von der Darreichungsform und der Art der eingesetzten Verfahren, wobei es länderspezifische Vorgaben und prozessbedingte spezifische Ansprüche an das jeweilige Verfahren geben kann. Daher ist die Kombination aus unserem fundierten GMP-Wissen, unserer Projekterfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie unserer kundenorientierten Arbeitsweise die beste Voraussetzung, um eine erfolgreiche und lösungsorientierte Umsetzung Ihres Pharmaprojekts zu garantieren.
Pharmaengineering
Unabhängig davon, ob es sich um den Aufbau einer Neuanlagen oder um den Umbau von Bestandsanlagen handelt, wir bieten Ihnen unsere Unterstützung in der kompletten Projektkette, von der ersten Idee bis zur ersten Marktware.
Die HINE AG verfügt über umfassende Fachkenntnisse und Erfahrungen in den Bereichen:
- Wirkstoffherstellung (API)
- Herstellung von festen, halbfesten und flüssigen Darreichungsformen
- Sterile Abfüllung (Ampullen, Vials und Tuben)
- Verpackungsanlagen
- Produkttransfer
- Reinraumplanung und -inbetriebnahme
Wir haben eine Unternehmensstruktur, die sicherstellt, dass unsere Mitarbeiter schnell und effizient Aufgaben erledigen. Dabei achten wir auf die höchstmögliche Qualität unserer Leistung, um jeglichen GMP-Ansprüchen vollumfänglich gerecht zu werden.
Qualifizierung und Validierung
Neben dem technischen Fachwissen sind unsere Ingenieure auch im Projektmanagement, unter Berücksichtigung behördlicher Anforderungen, ausgebildet. Deshalb bieten wir Ihnen Unterstützung während des gesamten übergeordneten Projektablauf. Dies Umfasst die Durchführung von Machbarkeitsstudien, die Projektplanung und -budgetierung, die Bearbeitung der verschiedenen Designphasen (Concept, Basic, Detail) sowie die Projektabwicklung und die Inbetriebnahme vor Ort.
Beim Ausführen der anfallenden Arbeiten sowie beim Ausarbeiten der notwendigen Dokumente können wir Sie in allen genannten Phasen Ihres Projektes unterstützen. Dies umfasst unter anderem
- die Erstellung des Lastenhefts (URS),
- die Durchführung von Risikoanalysen (RA),
- die Erstellung und Durchführung eines Qualifizierungskonzepts von der Designqualifizierung (DQ) über die Installationsqualifizierung (IQ) bis hin zur Funktionsqualifizierung (OQ),
- die Unterstützung bei Prozessvalidierung/Leistungsqualifizierung (PQ),
- die Erstellung der notwendigen Arbeitsanweisung (SOP) sowie
- die Teilnahme und Leitung von Werksabnahmen beim Lieferanten (FAT) als auch bei Ihnen vor Ort (SAT)
Zudem helfen wir Ihnen gerne bei der Abarbeitung prozessbedingter Abweichungen und erarbeiten mit Ihnen gemeinsam eine Strategie, um Ihren Prozess nachhaltig zu optimieren. Dadurch bietet sich Ihnen die Möglichkeit, ihre Produktionsqualität und -effizienz weiter zu erhöhen, Zeit und Kosten einzusparen und sich dadurch einen Vorteil gegenüber Ihren Mitbewerbern zu verschaffen.